本ページは日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社からの委託による「手術の適用とならない悪性胸膜中皮腫患者さんを対象とした初回治療」の治験広告となります。

この治験にご興味がある方は以下までお問い合わせ下さい。

電話番号:0120-974-268(受付時間:平日10:00~18:30)

治験に参加された患者さんは、悪性胸膜中皮腫の標準的治療方法である「シスプラチン+ペメトレキセド」に「治験薬である分子標的薬」また「プラセボ(偽薬)」を追加した治療を行います。

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中皮腫の悪化や、強い有害事象がみられない限り、21日を「1サイクル」として治療を継続します。


手術の適用とならない悪性胸膜中皮腫の標準治療と治験薬について

医学監修:北海道大学病院 内科Ⅰ 水柿 秀紀(Hidenori Mizugaki、MD、PhD)

標準治療(シスプラチンとペメトレキセド)

手術が可能な悪性胸膜中皮腫の場合、片側の肺のすべてを外側の胸膜ごとまとめて取り除く「胸膜肺全摘術」と、外側の胸膜を切除し、腫瘍が認められる内側の胸膜をはぎ取り、肺を残す「胸膜切除/肺剥皮術」があります。
手術の適用とならない場合、「シスプラチン」と「ペメトレキセド」の併用療法が標準的な治療法とされています。この治療法は約10年間変わっておらず、より効果の高い治療法の開発が望まれています。

そこで、今回の治験は「シスプラチン」と「ペメトレキセド」の併用療法に開発中の新薬である「分子標的薬」および「プラセボ(偽薬)」を加え、効果が上乗せされるかと併用した時の安全性を確認するものです。

治験薬について

今回の治験薬は「トリプルキナーゼ阻害薬」というタイプの分子標的薬です。「トリプル」は「3つの」という意味です。従来の「チロシンキナーゼ阻害薬」は1つの分子(タンパク質等)を標的するのに対して、「トリプルキナーゼ阻害薬」は同時に3つの分子(タンパク質等)を標的にします。

治験薬は、血管内皮増殖因子受容体(VEGFR)、血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)、繊維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)を標的とするトリプルキナーゼ阻害薬です。これら3つのタンパク質は腫瘍周囲の血管新生を促します。


がん細胞が増殖する際に酸素や栄養を取り込むために新たな血管を作ることから、がん細胞ではこれらのタンパク質が過剰に発現している可能性があります。これらタンパク質を阻害することで、血管新生を抑制し酸素や栄養の供給を断つこと、言わば「兵糧攻め」にすることで抗腫瘍効果を発揮することが確認されています。
悪性胸膜中皮腫では、腫瘍組織中に、FGFが(繊維芽細胞増殖因子)が多く発現していることが分かっています。また、VEGF(血管内皮増殖因子)が多いほど、予後が悪いことがこれまでの研究で示されており、これらのタンパク質を阻害し血管新生を抑制することで、治療効果を発揮することが期待されます。

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この治験薬は、これら3つの血管新生に関与する受容体タンパク質に結合し、血管新生を抑制し治療効果を発揮することが期待されます。

なお、この治験薬は、日本を含む数多くの国において「特発性肺線維症」の治療薬として承認されています。また、欧州において「1次化学療法後の腺癌の組織型を有する非小細胞肺癌に対する治療薬」としてドセタキセルとの併用することで承認されています。(2016年8月時点)

参加条件

以下の条件を満たせば治験に参加できる可能性があります。

1.悪性胸膜中皮腫と診断された方
2.抗がん剤治療を受けていない方

悪性胸膜中皮腫と疑われている方も、まずは、お問い合わせ下さい。
※その他にも満たさなければならない基準があります。詳細は本治験の被験者募集事務局にご確認ください。

 

治験に参加した場合の費用負担について

原則、治験に参加している間の「治験薬」、「一部の薬剤費」、「治験に必要な検査、画像診断に関わる費用」等は、この治験薬を開発している日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社が負担します。また、治験に参加される場合の通院時の交通費等の負担を軽減するための費用を日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社が一定額負担します。詳しくは本治験の被験者募集事務局にご確認ください。

治験実施医療機関所在地

北海道札幌市
東京都文京区
神奈川県横須賀市
大阪府大阪市
大阪府大阪狭山市
兵庫県尼崎市
兵庫県姫路市
兵庫県西宮市
岡山県岡山市
福岡県北九州市

※実際の治験実施医療機関名は本治験の被験者募集事務局での聞き取り及びアンケート結果にて本治験に参加頂ける可能性がある場合にご連絡します。
※その他にも、治験実施医療機関が追加される可能性があります。
※試験の登録状況によっては、治験にご参加いただく前に、登録が終了となる可能性がございます。詳しくは本治験の被験者募集事務局にご確認ください。

治験参加までの流れ

この治験に参加を希望される場合、以下をクリックしてください。
簡単なアンケートにお答えいただきます。
医療機関へのご紹介が可能かについて、1~2営業日ほどで本治験の広告事務局からご連絡します。

参加する
電話で応募の場合は、コンタクトセンターにご連絡ください。

申し込みの流れ フロー

 

お問い合わせ先

メールでのお問い合わせは、以下となります。
メール:Oncolo-trial-info-11@clinical-t.com
電話番号:0120-974-268
*この治験にご関心がある医師の方は、こちらからご連絡ください。
*製薬企業や実施医療機関への直接のお問い合わせはご遠慮ください。

悪性胸膜中皮腫とは?

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中皮腫は体腔の中皮面をおおう膜から発生するまれな悪性腫瘍です。その中でも、最も多いのが悪性胸膜中皮腫となります。

悪性胸膜中皮腫の多くはアスベスト(石綿)への暴露が原因で発症すると言われており、アスベストを吸入してから悪性胸膜中皮腫を発症するまでは20年から40年とされています。

2012年の罹患者数は1400人程度となりますが、1960年以降のアスベストの輸入量を考慮すると今後増加の一途をたどり、2030年から2035年にピークを迎えると予想されています。
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悪性胸膜中皮腫の主な症状としては、せき、胸痛や背部痛、胸水やそれによる呼吸困難、および体重減少などです。


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治験について

ヒトを対象とする研究分野のことを臨床研究といいます。臨床研究の中でも、ヒトに実際に治療法を用いて実施するものを臨床試験といいます。中でも、承認されていない薬剤等を用いて、承認申請を目的としてデータを集める臨床試験を治験といいます。
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あなたのプライバシーは保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は当該治験に関わる人のみが共有します。ご提供いただいた個人情報が外部会社に売却されたり、直接の同意なしに保存・収集されたりすることはありません。あなたの個人情報は、治験参加中および参加後も保護され、いつ治験への参加中止を決定したか否かを問いません。

治験広告について

本ページは治験広告となります。治験を実施する医療機関の治験審査委員会の審査・承認を受けたものを掲載しています。


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