治験広告について
本ページはアストラゼネカ株式会社からの委託による治験広告となります。また、治験を実施する実施医療機関の治験審査委員会の審査・承認を受けたものを掲載しています。

本ページは、「BRCA変異陽性乳がんを対象とした抗がん剤(PARP阻害薬)の治験」への応募ページとなります。

この治験について

乳がんに対する手術を予定している患者さんまたは乳がん手術後の患者さんに、遺伝子検査(費用はアストラゼネカ株式会社が負担)を受けて頂き、BRCA変異が陽性であった場合には、BRCA変異陽性乳がんに効果があると考えられているPARP阻害薬またはプラセボ(偽薬)を使用する治験となります。(治験薬は術後補助化学療法後に使用します)

治験への参加をご希望される方は、以下の内容をお読みの上、参加応募フォームからお申込みください。

【オンコロ】参加希望するボタン

BRCA1、BRCA2変異乳がんとPARP阻害薬

「がん」の原因には、環境要因(日常生活が影響するもの)と遺伝要因(生まれつきもったもの)があると言われています。乳がん患者さんの中には、遺伝的に極めて乳がんにかかりやすい体質を持っている人が存在します。

このような体質を持った方々は、「若くして乳がんを発症する傾向が強く」、「一度乳がんに罹患しても、もう片方の乳房に乳がんが発症したり」、また、「乳房温存療法で治療した方では、温存乳房内で再度乳がんが出現しうる確率が高い」と言われています。

乳がんの場合、全体の5~10%が遺伝要因にて発症したものであると言われています。そのうち最も多いものが遺伝性乳がん・卵巣がんです。

遺伝性乳がん・卵巣がん(HBOC)とは?

遺伝要因がはっきりしているがんの1つです。BRCA(ぶらっか、ぶらか、びーあーるしーえー)と呼ばれる遺伝子に変異があると、乳がんと卵巣がんに罹患するリスクが高いことがわかっています。

70歳までに乳がん及び卵巣がんにかかる可能性
BRCA変異陽性乳がん:49%~57%(一般の方(9%)の5~6倍)
BRCA変異陽性卵巣がん:18%~40%(一般の方(1%)の18~40倍)

※日本乳癌学会 2015年版 乳癌診療ガイドライン(2015年7月30日)参照

乳がん患者の約5%がBRCA変異を有していると言われており、以下の特徴があります。

・若年で乳がんを発症する。
・トリプルネガティブ乳がんである。
・両方の乳房にがんを発症する。
・片側の乳房に複数の乳がんを発症する。
・乳がんと卵巣がんの両方を発症する。
・男性で乳がんを発症する。
・家族内に乳がん、卵巣がん、すい臓がんおよび前立腺がんの方がいる

※参照元『遺伝性乳がん卵巣がん症候群(HBOC)をご理解いただくために(Ver.3)』(2015年11月修正)
http://hboc.jp/downloads/pamphlet_ver3.pdf

通常、BRCA遺伝子検査を受けることはできますか?

現在、BRCA遺伝子検査を保険診療にて受けることはできません。一部の医療機関にて、自費で受けることは可能ですが、高額(約20万円)となります。よって、まずはHBOCの可能性が高いか否かをカウンセリングする必要があります。なお、BRCA遺伝子検査は、全米を代表とするがんセンターで結成されたガイドライン策定組織NCCN(National Comprehensive Cancer Network)という団体のガイドラインを主軸に基づいて実施されることが多いです。

PARP阻害薬との関係は何ですか?

PARP阻害薬は、PARP(損傷したDNAを修復する酵素の一つです)が機能することを妨げるお薬です。

正常な細胞では、PARP阻害薬がPARPによるDNAの修復作業を阻止しても、他のDNA修復機能であるBRCA1/BRCA2タンパク質が存在するため、正常な細胞は生き残ることができます。しかし、BRCA1/BRCA2タンパク質がないがん細胞の場合、このような修復作業はできません。これにより、DNA修復のメカニズムが機能しなくなり、がん細胞は破壊されます。このことから、PARP阻害薬はBRCA1/BRCA2遺伝子に変異があるがん患者さんで高い効果を示すことが期待されています。

本治験の目的について

今回は、乳がんに対して手術を行った患者さんが、医師が指示したすべての標準抗がん治療を終えた後に、治験薬を使って治療を実施した場合に、乳がんの再発リスクを減らすことができるかどうかを調べることを目的としている第3相段階の治験です。

治療方法について

この治験の流れを図1に示しました。

最初に、あなたにこの治験にご参加いただけるかどうかを調べるための検査(スクリーニング検査)を受けていただきます。ご参加いただける場合は、PARP阻害薬又はプラセボのいずれかの治療グループに割り当てられます。そして、無作為割付け後12カ月間、PARP阻害薬又はプラセボを服用していただきます。12カ月の治験薬の投与期間中及び治験薬の投与中止の30日後に、来院による安全性のための検査を行い、その後約10年間にわたり、がんの再発やあなたの健康状態を調べるための追跡調査を行います。

図1        治験の流れ
【オンコロ】申し込みの流れ スケジュールbrca乳がん20160707

※プラセボとは

治験薬と外観上は区別がつかないが有効成分が含まれていないお薬で、あなたがどちらのグループに割り当てられるかは、コンピュータによって(コインを投げて決めるようにまったくの偶然により)決まり、どちらのグループに割り当てられたかは、患者さんご自身も担当医師にもわからないようになっています(一般的には「無作為割付け」と呼ばれています)。これは、治験薬に対する先入観を排除し、効果や副作用が本当に治験薬によるものかどうかを客観的に判断するためです

参加条件について

本治験は、以下の基準を満たせば参加できる可能性があります。
1.年齢20歳以上で浸潤性のトリプルネガティブ乳がんの男性又は女性の方
2.BRCA遺伝子変異陽性が認められている方(BRCA遺伝子の状態が不明な方は、この試験の中で検査のための採血を実施することになります。)
3.閉経後の方、又は妊娠が可能な方は、妊娠しておらず投薬期間中避妊にご協力いただける方
4.治験期間中、来院、検査、治療などについて担当医師の指示を守ることができる方

この他にも満たさなければならない基準があります。これらの基準については、本治験の広告事務局や治験を実施している医療機関の治験担当スタッフにご確認ください。

治験に参加した場合の費用負担について

原則、治験に参加している間の「治験薬」、治験薬の投与を受けている期間中は、治療のために必要な薬代の一部や治験に必要な検査、画像診断に関わる費用等は、この治験薬を開発しているアストラゼネカ株式会社が負担します。ただし、治験への参加同意前や治験終了後に発生する医療費(検査費用を含む)については、通常の診療と同様の負担となります。また、治験参加のために医療機関を受診した結果、治験に参加頂けない場合でも、交通費等のお支払いはできません。詳しくは本治験の広告事務局や治験を実施している医療機関の治験担当スタッフにご確認ください。

治験実施医療機関所在地

北海道
岩手県
群馬県
埼玉県
千葉県
東京都
神奈川県
新潟県
愛知県
京都府
大阪府
広島県
愛媛県
高知県
福岡県
鹿児島県

※上記の施設は、がん専門病院や大学病院、地域中核病院となります。

※実際の治験実施医療機関名は本治験の広告事務局での聞き取り及びアンケート結果にて適格の場合にご連絡します。

治験参加までの流れ

【オンコロ】申し込みの流れbrca乳がん

1.Webで応募の場合は以下をクリックして、簡単なアンケートにお答えいただきます。

2.治験広告事務局より、Webアンケート上の参加の可能性の可否を確認させて頂き、メールか電話にてご連絡差し上げます。

3.Webアンケート上で参加の可能性がある場合、治験広告事務局からより詳細な参加条件を確認させて頂きます。その過程にて、現在の主治医と参加条件をご確認頂くため、治験用の診療情報提供書を原則、主治医に郵送します。なお、この際に、治験実施医療機関名を連絡します。

4.主治医へ治験の可否をご確認ください。どうしても、主治医に連絡したくない場合は、個別ご相談ください。

5.主治医が適格であると判断した場合、治験実施医療機関への来院調整を致します。来院調整は、主治医と治験担当医間でご調整いただくか、ご自身にて調整いただきます。その際に、治験広告事務局がサポートいたします。

6.治験実施医療機関に来院して、治験参加のための検査等を実施し、問題がなければ、治験に参加できます。

【オンコロ】参加希望するボタン

お問い合わせ先

メールでのお問い合わせは、以下となります。

メール:Oncolo-trial-info-08@clinical-t.com

*この治験にご関心がある医師の方は、こちらからご連絡ください。

治験について

ヒトを対象とする研究分野のことを臨床研究といいます。臨床研究の中でも、ヒトに実際に治療法を用いて実施するものを臨床試験といいます。中でも、承認されていない薬剤等を用いて、承認を目的としてデータを集める過程を治験といいます。

治験についての詳細はコチラ

自由意思による治験参加の取りやめ

治験への参加は完全な自由意思となります。治験参加中、理由に関係なく、いつでも参加を取りやめることができます。治験の参加を取りやめたい場合は、いつでも治験担当医師にご相談ください。

治験参加中の他の医師の診察について

治験期間中でも、治験担当医師以外の診察を受けることは可能です。ただし、他の医師の診察を受ける場合は、事前に治験担当医師にご報告ください。

その他の治験に関するQ&Aはコチラ

プライバシーポリシーについて

あなたのプライバシーは保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は当該治験に関わる人のみが共有します。ご提供いただいた個人情報が外部会社に売却されたり、直接の同意なしに保存・収集されたりすることはありません。あなたの個人情報は、治験参加中および参加後も保護され、いつ治験への参加中止を決定したか否かを問いません。


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