7
LINEで送る
Pocket

 
本ページは、特定NPO法人西日本がん研究機構の実施する「非小細胞肺がん患者」を対象とした臨床試験の応募ページとなります。
この試験は、EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん患者で、ゲフィチニブ(イレッサ®)、エルロチニブ(タルセバ®)、アファチニブ(ジオトリフ®)のいずれかを使用し、効果が乏しくなった方を対象に新規第三世代EGFRチロシンキナーゼ阻害薬(オシメルチニブ;AZD9291)を使用する臨床試験となります。通常の診療では、気管支鏡などの方法を用いて腫瘍組織の再生検(リキッドバイオプシー)を行って遺伝子変異を確認するところ、この臨床試験では血液検査にて遺伝子変異を確認する点が異なります。
よって、以下のような点でお困りの方、お問い合わせ下さい。

・イレッサ®・タルセバ®・ジオトリフ®などのEGFRチロシンキナーゼ阻害薬の効果が乏しくなり、次治療を選択する際に、何らかの理由で腫瘍組織が採取できずにいる方

≪応募・お問い合わせ≫
電話番号:0120-974-268(平日(月~金)10時~18時30分)
オンコロのコンタクトセンターに繋がります。本試験の問い合わせである旨をお伝えください。
メール:oncolo_trial_info_03@clinical-t.com

参加条件確認

 

EGFR二次変異に対する治療の現状

医学監修 近畿大学医学部 腫瘍内科 高濱 隆幸

肺がん患者のうち15~40%の方は、腫瘍細胞の上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子の変異(遺伝物質に起こる変化)がみられ、これらの患者にはEGFRチロシンキナーゼ阻害薬(イレッサ®、タルセバ®、ジオトリフ®)が有効となります。しかしながら、イレッサ等を使用する間に、腫瘍細胞は2次変異を起こし、これらの薬剤に対して耐性を獲得して効果が乏しくなることが知られています。

EGFRチロシンキナーゼ阻害薬耐性となる2次変異の約60%はT790M遺伝子変異と呼ばれる変異となります。しかしながら、このT790M遺伝子変異を起こした腫瘍細胞にも効果があるように設計された新規のEGFRチロシンキナーゼ阻害薬であるオシメルチニブが2016年5月に承認され、医療現場で使用されるようになりました。オシメルチニブのような薬剤は、第三世代チロシンキナーゼ阻害薬と呼ばれます。

なお、今回の臨床試験に参加したときに使用する薬剤となります。
しかしながら、この薬剤を使用するには、イレッサ等に効果が乏しくなった後の腫瘍組織を採取して(再生検;リバイオプシーといいます)、病理学的検査にてT790M遺伝子変異の有無を診断する必要があります。T790M遺伝子変異が認められない方はこの薬剤を使用することはできません。

一方、腫瘍の存在する部位や大きさによっては、腫瘍組織が困難である患者も存在します。これらの方は、腫瘍組織を調べることが出来れば、T790M遺伝子変異が検出できる可能性がありますが、検査ができないために治療選択肢が狭まってしまいます。

昨今、技術の発展により、リキッドバイオプシーという、腫瘍細胞より血しょう中に流出したDNAから遺伝子変異が確認できる検査手法が登場しました。2016年6月には、アメリカ食品医薬品局(FDA)ではリキッドバイオプシーでEGFR遺伝子変異陽性を確認した場合のタルセバ®の使用を承認しました(日本未承認)。

現在、T790M遺伝子変異をリキッドバイオプシーにて確認する技術の実用化は急務であり、本試験は、そのデータを集めることを目的としています。よって、本試験はT790M遺伝子変異の有無をリキッドバイオプシーで確認し、陽性の患者に対して既承認の新規RGFRチロシンキナーゼを使用し、その有効性と安全性を探索する試験となります。

治療方法について

被験薬であるオシメルチニブを毎日1日1回内服頂きます。本臨床試験に参加された場合は、効果がなくなったと判断されるまで、又は副作用等により治療が不可能と判断されるまで使用します。なお、今回の臨床試験はT790M遺伝子変異の確認方法が異なるだけであり、オシメルチニブの使用方法は承認された用法・用量と同じとなります。

治療への費用負担について

オシメルチニブは、薬剤を製造販売している製薬企業から無償で提供されます。また、バイオマーカー研究に必要な遺伝子検査などは無償となります。しかし、そのほかの医療費(たとえば、検査代や画像診断やオシメルチニブ以外の薬剤費用など)については、患者さんが保険制度に準じて自己負担する必要があります。詳しくは臨床試験担当医や治験コーディネーターにお尋ねください。

参加条件について

次の条件を満たしていれば、臨床試験に参加できる可能性があります。
・進行性または転移性の肺腺がんと診断されている方(肺がんの組織型はコチラ
・初回治療としてEGFRチロシンキナーゼ阻害薬(イレッサ®、タルセバ®、ジオトリフ®等)を実施して、何らかの理由で使用できなくなった方
※現在、上記治療を実施中の方は、次の治療の選択肢として本試験が該当する可能性があります。
・指定された病院に3週間に1回の通院が可能な方
・血液検査にて、T790M変異が確認できた方
(臨床試験を実施する医療機関等で検査可能です)

この他にも参加するための満たさなければならない基準があります。これらの基準の詳細については臨床試験担当医や治験コーディネーターに相談してください。

臨床試験参加期間について

参加期間は約1年です。ただし、被験薬(オシメルチニブ)に対する薬効が乏しくなったり、何らかの副作用により被験薬を使用できなくなった場合は、試験期間よりも短い期間で治療が終了することがあります。試験期間終了時に被験薬を使用している場合は、継続して被験薬を使用することができます。
また、あなたの判断にて、いつでも臨床試験への参加を中止することができます。中止をしたい場合、臨床試験担当医師にお申し出ください。

臨床試験中に実施されること

あなたが臨床試験に参加された場合、以下を行うことが求められます。
・被験薬を投与するために約3週間毎に臨床試験実施施設へ来院する。
・血液検査、尿検査などの臨床試験に関連する検査および処置を行う。(通常の診療より採血回数が多くなります)
・試験期間を通して電話連絡に対応する。
その他、求められることは、臨床試験担当医師があなたに説明を行います。

公開情報について

本試験は以下にて公開されています。ご参照ください。
UMIN試験ID:UMIN000022076

臨床試験実施医療機関所在地

神奈川県横浜市
大阪府大阪市
大阪府大阪狭山市
和歌山県和歌山市
福岡県福岡市
福岡県久留米市

この他にも開始準備中の医療機関があります。

申し込みの流れ

お問い合わせ・応募

●Webでの応募は以下をクリックください。

参加条件確認

 

 

●電話やメールでの応募・お問い合わせは以下となります。
お気軽にお問い合わせください。
≪お電話での応募・お問い合わせ≫

電話番号:0120-974-268
平日(月~金)10時~18時30分
オンコロのコンタクトセンターに繋がります。

≪メールでの応募・お問い合わせ≫
メールアドレス:oncolo-trial-info-01@clinical-t.com

 

臨床試験(治験)について

ヒトを対象とする研究分野のことを臨床研究といいます。臨床研究の中でも、ヒトに実際に治療法を用いて実施するものを臨床試験といいます。中でも、承認されていない薬剤等を、承認を目的としてデータを集める過程等を治験といいます。今回は薬剤の使用許可を目的としていませんので、表記を臨床試験と統一しています。
臨床試験は、第1相から第3相試験に大別されます。今回の臨床試験は、検査手法と治験薬の効果の確認を目的とした第2相臨床試験となります。

臨床試験(治験)について詳しく知りたい方はコチラ
臨床試験(治験)についてのQ&Aはコチラ

医師主導臨床試験について

臨床試験は製薬メーカーなどが主導として実施するものが多いです。一方、医師が主導する臨床試験があります。そういった試験は、試験設計から試験実施・管理までを、がん研究グループ、大学病院やがんセンターの医師などが主導して実施するものとなります。今回の臨床試験は、西日本がん研究機構が主導で行っています。

西日本がん研究機構(WJOG)について

西日本がん研究機構は、日本最大の臨床研究グループの1つです。がん拠点病院を中心に、全国で約200施設以上の病院が参加しています。詳しくは西日本がん研究機構のホームページをご覧ください(コチラ)。

プライバシーポリシーおよび臨床試験広告について

◆プライバシーポリシー
臨床試験への参加資格があると判断された場合、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、あなたのプライバシーは保護され、提供された情報は臨床試験に関わる人のみが共有します。ご提供いただいた個人情報が外部会社に売却されたり、直接の同意なしに保存・収集されたりすることはありません。あなたの個人情報は、臨床試験参加中および参加後も保護され、いつ臨床試験への参加中止を決定したか否かを問いません。
◆臨床試験広告について
本ページは臨床試験広告となります。臨床試験を実施する実施医療機関の治験審査委員会の審査・承認を受けたものを掲載しています。

LINEで送る
Pocket

人気記事