【オンコロ】膀胱がん_スライダー
LINEで送る
Pocket

本ページはMSD株式会社からの委託による「初期膀胱がんに対する免疫チェックポイント阻害剤の臨床試験」の治験広告となります。また、治験を実施する実施医療機関の治験審査委員会の審査・承認を受けたものを掲載しています。

本治験への参加をご希望される方は、参加応募フォームからお申込みください。

【オンコロ】申し込みはこちらボタン

高リスク筋層非浸潤性膀胱がんとBCG療法とは

膀胱がんは、腫瘍が筋層まで達していない「筋層非浸潤性膀胱がん」と、筋層に達している「筋層浸潤性膀胱がん」の2つに大別されます。

膀胱がん浸潤_非浸潤20160620

初期の膀胱がんである「筋層非浸潤性膀胱がん」は、初回診断時、膀胱がん全体の約70%を占めるといわれています。
「筋層非浸潤性膀胱がん」の場合、膀胱を温存して腫瘍のみを取り除くことができる、経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)という治療法があります。

「筋層非浸潤性膀胱がん」の中でも、TURBTによってがんを切除した後の再発リスクが高いものは、「高リスク筋層非浸潤性膀胱がん」と呼ばれており、5年間に再発する割合は約6~7割で、がんが筋層へ進展する割合は5年間で約5~6割となります。

このように、膀胱がんは、たとえ初期と診断されて治療を開始しても、再発を繰り返し、やがて筋層へ進展してしまうことが課題となっています。
そのため、「高リスク筋層非浸潤性膀胱がん」に対しては、TURBT後にBCGを膀胱内に注入する治療が推奨されています。BCG療法は、腫瘍の再発リスクを減少させることができますが、多くの方はいずれ再発してしまいます。

再発後は、再度、TURBTやBCG療法を実施することもありますが、いずれBCG療法の効果が得られなくなり、がんが筋層に進展してしまい膀胱全摘除術を余儀なくされます。しかしながら、膀胱全摘除術には合併症のリスクがあったり、手術後は排尿に関する『生活の質(QOL)』の低下が懸念されます。

【オンコロ】リーフレット挿入画像2

ゆえに、本治験ではBCG療法に効果が乏しくなった方に、治験薬である「免疫チェックポイント阻害剤」を使用した際の効果を確認することを目的としています。

【オンコロ】リーフレット挿入画像1

治験薬について

今回の治験で使用する治験薬は、免疫チェックポイント阻害剤の一種である抗PD-1抗体という生物製剤です。これは免疫療法の一種となります。 免疫細胞ががん細胞を攻撃する際に、免疫細胞上のPD-1と呼ばれるタンパク質とがん細胞上のPD-L1というタンパク質が結合することにより、免疫シス テムにブレーキをかけてしまう仕組みが存在し、これを免疫チェックポイントといいます。今回の治験薬は、免疫細胞上のPD-1に結合することにより、免疫システムへのブレーキをかけないようにする薬剤となります。

本治験薬は、米国では既に「進行悪性黒色腫」、及び「進行非小細胞肺がん」に対する適応を取得しています。また、本治験薬とは異なりますが、同様の免疫チェックポイント阻害剤が、日本において「進行非小細胞肺がん」や「進行悪性黒色腫」に対して承認されており、また、米国において「進行膀胱がん(移行上皮がん)」に対して承認されています。*2016年6月現在。

治験薬は3週間毎に1回の点滴(静脈注射)によって投与されます。よって、治験に参加される場合、3週間毎に治験を実施している医療機関へ来院し、治験薬の投与および必要な検査等を行います。

参加条件

以下の条件を満たせは治験に参加できる可能性があります。

1.筋層非浸潤性膀胱がん(上皮内がん(CIS(Tis))、Ta、T1)と診断された方
2.BCG療法後に早期に再発した方、又は効果が得られなかった方
3.膀胱全摘除術を行うことができない、もしくは希望されない方

*その他にも満たさなければならない基準があります。詳細は本治験の被験者募集事務局にご確認ください。

治験に参加した場合の費用負担について

原則、治験に参加している間の「治験薬」、「一部の薬剤費」、「治験に必要な検査、画像診断に関わる費用」等は、この治験薬を開発しているMSD株式会社が負担します。また、治験に参加される場合の通院時の交通費等の負担を軽減するための費用をMSD株式会社が一定額負担します。詳しくは本治験の被験者募集事務局にご確認ください。

治験実施医療機関所在地

茨城県つくば市 / 千葉県柏市 / 東京都墨田区 / 東京都新宿区 / 神奈川県横浜市 / 愛知県小牧市 / 奈良県橿原市 / 大阪府大阪市 / 大阪府堺市 / 山口県宇部市 / 大分県由布市

※実際の治験実施医療機関名は本治験の被験者募集事務局での聞き取り及びアンケート結果にて本治験に参加頂ける可能性がある場合にご連絡します。
※その他にも、治験実施医療機関が追加される可能性があります。
※試験の登録状況によっては、治験にご参加いただく前に、登録が終了となる可能性がございます。詳しくは本治験の被験者募集事務局にご確認ください。

治験参加までの流れ

この治験に参加を希望される場合、以下をクリックしてください。
簡単なアンケートにお答えいただきます。
医療機関へのご紹介が可能かについて、1~2営業日ほどで本治験の広告事務局からご連絡します。

【オンコロ】申し込みはこちらボタン

電話で応募の場合は、コンタクトセンターにご連絡ください。

【オンコロ】申し込みの流れ スケジュール雛形

お問い合わせ先

メールでのお問い合わせは、以下となります。

メール:Oncolo-trial-info-03@clinical-t.com

電話番号:0120-974-268

*この治験にご関心がある医師の方は、こちらからご連絡ください。
*製薬企業や実施医療機関への直接のお問い合わせはご遠慮ください。

治験について

ヒトを対象とする研究分野のことを臨床研究といいます。臨床研究の中でも、ヒトに実際に治療法を用いて実施するものを臨床試験といいます。中でも、承認されていない薬剤等を用いて、承認申請を目的としてデータを集める臨床試験を治験といいます。

治験についての詳細はコチラ
治験に関するQ&Aはコチラ

プライバシーポリシーについて

あなたのプライバシーは保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は当該治験に関わる人のみが共有します。ご提供いただいた個人情報が外部会社に売却されたり、直接の同意なしに保存・収集されたりすることはありません。あなたの個人情報は、治験参加中および参加後も保護され、いつ治験への参加中止を決定したか否かを問いません。

LINEで送る
Pocket

人気記事