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本ページは、イマチニブ(グリベック®)に対して不応・不耐の消化管間質腫瘍(GIST)患者を対象とした「レゴラフェニブ」の医師主導臨床試験の応募ページとなります。参加ご希望の方は、本ページに記載されている問い合わせ先にお電話ください。

今回の臨床試験(RESET Study;リセットスタディ)について

■GISTに対する薬剤治療

図16

2016年4月現在、日本で保険適応下にて根治的手術が不可能なGIST患者に対する薬剤戦略は、「1次治療:イマチニブ」、「2次治療:スニチニブ」、「3次治療:レゴラフェニブ」となります。
GISTの1次治療として、イマチニブは有効な薬剤です。GISTの約90%にて、c-KIT遺伝子に変異がおきていることが知られていますが、イマチニブはこの遺伝子が設計図となり作られるKITたんぱく質を標的とする分子標的薬です。

しかしながら、多くの患者においては、イマチニブを使用し続ける間にc-kit遺伝子が更に変異をおこし(このことを二次変異といいます)、イマチニブに対して耐性を獲得し、効果が失われ、病状は悪化します。

イマチニブの効果がなくなった患者に対して、次に使用する薬剤がスニチニブとなります。スニチニブはKITの他に血管内皮細胞増殖因子受容体(VEGFR)やPDGFRなどのたんぱく質に対するマルチターゲット受容体チロシンキナーゼとして知られており、イマチニブに効果がなくなったGIST患者に対して、有効であることが示唆され、GISTに対する標準二次化学療法にて広く使用されています。しかしながら、スニチニブもいずれ効果が失われ、病態は悪化します。

イマチニブおよびスニチニブの効果がなくなった患者に対しては、三次治療としてレゴラフェニブが使用されます。レゴラフェニブも、KITの他に、VEGFR1,3、PDGFRβ、TIE2、FGFR1、RETおよびB-RAFなどのたんぱく質に対するマルチチロシンキナーゼ阻害薬です。レゴラフェニブはGISTに対する三次治療として有効性が示唆され、2013年に保険適応を取得しています。

■RESET Studyの目的および意義

イマチニブに対する耐性を獲得時のc-kit遺伝子の二次変異は様々なタイプが存在することがわかっており、一部の二次変異に対しては、スニチニブの効果が十分でないことが知られています。

しかしながら、様々な研究結果から「レゴラフェニブは、スニチニブの効果が十分でない二次変異に対しても効果を発揮できるのではないか」と期待されています。
注)イマチニブ耐性後のGISTに対して、レゴラフェニブが必ずしも有効であるとは限りません。

RESET Studyは、「イマチニブに対して効果がなくなったか、あるいは副作用で継続困難と判断されて中止された方」を対象として、二次治療としてレゴラフェニブを使用した場合の有効性を探索的に検討する第2相臨床試験として実施されています。

図17

RESET Studyに関するQ&A

Q:どのような方が対象となりますか?

本試験の対象になる方は以下の通りです。

・根治的手術が不能な消化管間質腫瘍(GIST)の方
・イマチニブによる治療を受け、効果が見られなくなった方、または副作用により治療が継続できなくなった方。
・過去にスニチニブまたレゴラフェニブによる治療を受けたことがない方
*この他にも参加するために満たさなければならない基準があります。これらの基準の詳細についてオンコロ事務局または臨床試験スタッフに相談してください。

Q:通常の治療とは違いがありますか?

二次治療にてレゴラフェニブを使用することになりますが、用法用量は三次治療についてレゴラフェニブを使用する場合と変わりはありません。1日1回、40mg錠を4錠(160mg)服薬し、21日間連日服薬し、その後7日間休薬することを1サイクルとして、中止基準に該当するまで繰り返します。

また、臨床試験となりますので、通常の診療より多くの検査を行うことになります。これはバイオマーカー検査ための採血回数が多くなることもありますが、患者さんがより安全に使用できるように、安全性に配慮しているためでもあります。

なお、患者自身の判断にて、いつでも臨床試験を中止することができます。試験を取りやめることを決定された場合、臨床試験担当医師にご相談ください。

Q:治療への費用負担はどのようになりますか?

治験に参加している間のレゴラフェニブの費用は薬剤を開発しているメーカーから無償で提供されます。しかしながら、そのほかの医療費(たとえば、検査代や被験薬以外の薬剤費用など)についても、患者さんが保険制度に準じて自己負担する必要があります。詳しくはオンコロ事務局または臨床試験スタッフにお尋ねください。

Q:この試験はどこで実施されますか?

本試験は以下の医療機関にて実施されます。

北海道大学病院
国立がん研究センター東病院
国立がん研究センター中央病院
大阪大学医学部附属病院
兵庫県立がんセンター
九州大学病院

Q:もっと詳しい情報が知りたいです。

本試験は以下にて公開されています。ご参照ください。

UMIN試験ID:UMIN000016115
*参加を希望される場合、上記のリンク先の問い合わせ先に連絡するのではなく、本ページ上の電話番号にご連絡ください。

この試験に参加を希望する場合(問い合わせ先)

この試験に参加を希望する場合、以下の電話番号にお問い合わせください。なお、必ず「リセットスタディについて電話をした」とお話し下さい。担当者が対応いたします。

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門
電話番号:04-7134-6854
受付時間:平日8:30~17:30

臨床試験(治験)について

臨床試験(治験)は、がんまたはその他疾患の新たな治療方法について検証するヒトを対象とした試験のことです。臨床研究ともいいます。開発中の薬剤等が安全に使用でき、健康状態を改善する効果があるかどうかを確認します。有効性や安全性および忍容性を確認するために実施されます。臨床試験への参加は完全な自由意思となります。臨床試験は、第1相から第4相試験に大別されます。なお、今回の臨床試験は医師主導治験となります。

※臨床試験(治験)についての詳細はコチラ
※医師主導治験についてはコチラ
※臨床試験(治験)についてのQ&Aはコチラ

プライバシーポリシーおよび臨床試験広告について

プライバシーポリシー

臨床試験への参加資格があると判断された場合、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、あなたのプライバシーは保護され、提供された情報は臨床試験に関わる人のみが共有します。ご提供いただいた個人情報が外部会社に売却されたり、直接の同意なしに保存・収集されたりすることはありません。あなたの個人情報は、臨床試験参加中および参加後も保護され、いつ臨床試験への参加中止を決定したか否かを問いません。

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本ページは臨床試験広告となります。臨床試験を実施する実施医療機関の治験審査委員会の審査・承認を受けたものを掲載しています。

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