オンコロLINEの友だちを対象に、がん患者さんやご家族の方などのご意見・お考えを共有したり、がんについて学べる1問クエスチョンのオンコロ・ワンクエスチョン！ その結果と解説をがん情報サイト「オンコロ」にて公開しています！ ▼オンコロ・ワンクエスチョンの一覧

質問

「がん領域の第Ⅰ相臨床試験はどのような治験かご存じですか？」 

結果・解説

恐らく「治験」という言葉を知っていても、「第Ⅰ相臨床試験」といった言葉を聞いたことがある方は少ないのではないでしょうか。実際に、今回のオンコロ・ワンクエスチョンのテーマ「がん領域の第Ⅰ相臨床試験はどのような治験かご存じですか？」にご回答されたオンコロLINE友だちの方々の半数が知らない結果となっています。 そのため、今回のオンコロ・ワンクエスチョンでは、がん領域での第Ⅰ相・第Ⅱ相・第Ⅲ相臨床試験について簡単にご説明した後、第Ⅰ相臨床試験のメリットについて解説いたします。 がんの臨床試験への参加についてご相談いただけるプロジェクトについてもご案内していますので、ぜひ最後までご覧ください。

がん領域の第Ⅰ~Ⅲ相臨床試験

臨床試験とは、新しい薬や治療法が人に安全で効果があるのかを確かめるために行われるテストです。そして、新薬が患者さんに届くまでに第Ⅰ相・第Ⅱ相・第Ⅲ相という3段階の臨床試験を経て、国の承認を受ける必要があり、それぞれの段階で薬の効果や安全性を慎重に確かめていきます。 ■第Ⅰ相臨床試験 目的: 副作用の種類と程度を確認し、第Ⅱ相臨床試験で投与する適切な量を確かめます。 流れ: 小人数（通常10～30人）のがん患者さんに新薬を試してもらい、副作用がないか、どの量が安全かを見ていきます。 特徴: 一概には言えませんが、今ある治療法（標準治療）をすべて終えた方など他の治療法がない患者さんなどが参加することが多いです。 ■第Ⅱ相臨床試験 目的: 第Ⅰ相で確認された「安全な量」で、この薬ががんに効果があるかどうかを調べます。 流れ: 数十～数百人の患者さんに薬を使ってもらい、がんが小さくなるかや症状が改善するかを確認します。 特徴: ここで効果が得られれば「がん治療に使えるかもしれない！」という期待が高まります。 ■第Ⅲ相臨床試験 目的: 新しい薬や治療法が標準治療と比べて、どれだけ効果があるか調べます。 流れ: 数百～数千人と大規模な患者さんを対象に、標準治療と新薬を比べます。ここで優れた結果が出ると、国に申請して、正式な治療薬として認めてもらいます。 特徴: 第Ⅲ相臨床試験で効果と安全性が確かめられた新薬は、国の機関（日本ではPMDAや厚労省）に承認を申請します。承認されれば、新薬が一般のがん患者さんにも使えるようになります。

がん領域の第Ⅰ相臨床試験に参加するメリット

第Ⅰ相臨床試験の段階では、対象となる新薬が「効くかどうか」分からないのに参加するメリットとは何か気になる方も多いかと思います。 第Ⅰ相臨床試験に参加するメリットは患者さんの状況によって異なりますが、大きなメリットとして下記の2つが挙げられます。 ①標準治療が効かなくなったときの最後の選択肢 先述のとおり、標準治療をすべて終え他に治療法がなくなってしまった場合や、がん種・進行度によって治療法がない場合などあります。そのような治療法に他に選択肢がない中で、開発中の新しい薬が唯一の希望になることがあります。 ②最新の薬や治療法にいち早くアクセスできる 既存の治療では効果が期待できないがんや、がんの進行度や治療状況によっては、すぐに新しい治療が必要となるケースもあります。そのような場合、第Ⅰ相臨床試験への参加は、新しく開発された薬や治療法を一番早く試せるチャンスとなります。 実際に第Ⅰ相臨床試験への参加を希望される場合には、参加条件等があるため、患者さんご自身の治療状況的に参加が可能なのかなど主治医としっかりご相談のうえ、参加をご検討いただければと思います。

国立がん研究センター東病院先端医療科×がん情報サイト「オンコロ」連携プロジェクトのご案内

新薬の効果や安全性の確認が進むについれて規模が大きくなるという新薬の開発プロセスの都合上、第Ⅰ相臨床試験は第Ⅱ相・第Ⅲ相臨床試験と比較すると、実施対象者も実施件数も少ないです。 第Ⅰ相臨床試験の調べ方などでお困りの際には、がん情報サイト「オンコロ」へご相談ください。 がん治験相談室もご利用いただけるほか、現在オンコロでは、国立がん研究センター東病院先端医療科と連携し、本病院で実施されている臨床試験をご案内しています。 国立がん研究センター東病院先端医療科は、年間150試験程度の第1相試験を実施している医療機関です。ご相談をご希望の際には、下記の案内ページをご確認のうえ、ご相談いただければと思います。 ▼国立がん研究センター東病院先端医療科×がん情報サイト「オンコロ」連携プロジェクト：臨床試験参加に関するご相談 ▼がん情報サイト：がん治験相談室

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