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オンコロの可知です。
昨日、ある患者さんから、「オンコロ」にお電話がありました。

初めて電話したというこの患者さんは、『膀胱がんの「拡大治験」が●●病院で実施しているようですが、本当ですか?』と言うのです。

「えっ」と思いました。

昨年、1月に開始された人道的見地から実施される治験(拡大治験)。

参加基準の不一致や治験登録が終了した場合など、「主たる治験(通常でよばれている治験)」に参加できない場合に、医師より拡大治験の実施を製薬企業に要望できる制度となります。もし、製薬企業がこれを了承した場合、拡大治験に参加できることになります。

ただ、制度が始まっても、いっこうに拡大治験を実施している等の情報はありませんでした。また、挑戦したけど、企業に認められなかったという患者さんの話も聞いてました。

そのうち、名ばかりの制度とタカをくくっており、最近、情報を入手していませんでしたので、驚きました。

そう思っていたときに、「拡大治験」のことを患者さんから聞かれると思いませんでした。。。

制度開始時に一般メディアも報じていましたが、ほとんど、一般の方はこの制度のことは知らないはずです。

ちなみに、オンコロでは制度開始前に一度だけ触れています。

厚生労働省 人道的見地からの治験の骨子を大筋合意 年度内に開始予定(2015/10/21)

ただ、開始後は、個人的に思うことがあった故、似たような制度の「患者申出制度」の情報同様に記事にしていませんでした。。。。

なのに、拡大治験はひっそりと開始していました。。。

拡大治験は、PMDAに情報が掲載されている

拡大治験情報は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に掲載されています。
興味がある方は以下のリンクをクリックしてみてください。

https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0019.html#2

中ほどの以下の位置に情報が掲載されています。PDFのところです。(このページではクリックできません)

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ちなみに、現在は以下の拡大治験が実施している可能性があります。

PF-02341066:クリゾチニブ(ザーコリ)⇒ROS1陽性の非小細胞肺癌
MPDL3280A:アテゾリズマブ(テセントリク)⇒尿路上皮膀胱癌
ONO-4538:ニボルマブ(オプジーボ)⇒プラチナ製剤抵抗性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん患者
RO4876646:ベバシズマブ(アバスチン)⇒悪性胸膜中皮腫

今のところ、FDAで承認されている適用みたいですね。
*たとえば、尿路上皮癌であれば、プラチナ製抵抗性の患者が参加できるのではないでしょうか?(あくまでも予想ですが。。。)

問い合わせは以下の「治験届出者の連絡一覧」をクリックして、該当の製薬企業の連絡先にお問い合わせしてみれはいかがでしょうか?
*ただし、制度上、患者さんからだと回答できない可能性があります。その場合は主治医等へ相談してみてください。
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以上、もう少し早く知っていればと思い。。。

「何が最新のがん医療をお届けだ」と思い、申し訳ない気持ちでいっぱいです。

この情報が、必要な人に届くことを願います。
(ただし、拡大治験の治験薬は無償ではない可能性があるため、注意してください)

記事:可知 健太

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