進行・再発胃がんでのニボルマブATTRACTION-02(ONO-4538-12)の2年間観察アップデート結果が発表 #617PD

10月19日から23日までドイツ・ミュンヘンで開催されていESMO2018で、二重盲検無作為化フェーズ3試験ATTRACTION-02(ONO-4538-12)の2年間観察のアップデートの結果が大阪大学の佐藤太郎氏によって発表された。

二ボルマブは、標準治療に不応または不耐容患者の切除不能進行・再発胃癌患者を、ニボルマブ群(ニボルマブ3mg/kgを2週間おきに投与)とプラセボ群に割り付けられた。

投与は病勢進行、または受容不能な有害事象発現まで継続され、試験には3カ国(日本、韓国、台湾)の49施設で、2014年11月から2016年2月までに493人(ニボルマブ群330人、プラセボ群163人)が登録された。

主要評価項目全生存期間

今回発表されたのは、観察期間2年のアップデート。

生存期間中央値はニボルマブ群5.26カ月、プラセボ群4.14カ月(ハザード比=0.62)。
二ボルマブ群で死亡リスクを38%有意に減少させた。
1年全生存率はニボルマブ群27.3%、プラセボ群11.6%、2年全生存率はニボルマブ群10.6%、プラセボ群3.2%。

無増悪生存期間中央値はニボルマブ群1.61カ月プラセボ群1.45カ月(ハザード比=0.60)二ボルマブ群で病勢進行または死亡リスクを40%有意に減少させた。
1年無増悪生存率はニボルマブ9.3%、プラセボ群1.5%2年無増悪生存率はニボルマブ3.8%、プラセボ群は全員病勢進行となっていた。

抗腫瘍効果はニボルマブ群で完全奏効部分奏効が得られた患者割合は、観察期間中央値24.1カ月、2年間観察の場合と、観察期間中央値8.9カ月の初期観察の場合と同等で、完全奏効率11.9%と部分奏効率11.2%。

注目となる部分は1年間観察時、完全奏功が得られた患者は0名で部分奏効が得られていた患者の3人が2年間観察で完全奏効となっていた。
完全奏効が得られた患者のうち2人の腫瘍組織でマイクロサテライト不安定性の有無を確認したが、2人とも安定であった。

2年間の生存が得られたニボルマブ群の29人のうち、多くの患者が完全奏効もしくは部分奏効が得られた患者だった(65.5%)。
一方、プラセボ群で生存していた3人は病勢安定が得られた患者だった。

完全奏効もしくは部分奏効が得られた患者で、ニボルマブ群(32人)の全生存期間中央値は26.61カ月(ハザード比=0.49)。
死亡リスクを51%有意に減少させた。
1年全生存率は87.1%、2年全生存率は61.3% 。

病勢安定が得られた患者では、ニボルマブ群(76人)の全生存期間中央値は8.87カ月、プラセボ群(33人)7.62カ月(ハザード比=0.80)。
二ボルマブ群で20%死亡リスクを減少させたが、統計学的には有意ではなかった。
1年全生存率はニボルマブ群36.1%、プラセボ群24.2%、2年全生存率はニボルマブ群7.4%、プラセボ群9.1% 。

病勢進行となった患者の全生存期間中央値は、ニボルマブ群(124人)3.84カ月、プラセボ群(79人)3.75カ月(ハザード比=0.83)。
二ボルマブ群で17%リスクを減少させたが、統計学的には有意ではなかった。
1年全生存率はニボルマブ群12.4%、プラセボ群6.9%、2年全生存率はニボルマブ群4.4%、プラセボ群0%。

2年間観察の結果で、安全性に関する新たな問題は見出されなかった。

ATTRACTION-02(ONO-4538-12)の2年間観察のアップデートの結果、標準治療に不応または不耐容の切除不能進行・再発胃/胃食道接合部癌に対する抗PD-1抗体ニボルマブのATTRACTION-02(ONO-4538-12)の2年間観察のアップデートの結果、全生存期間延長効果が確認された。

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