ヤンセンファーマ株式会社は9月24日、「ライブリバント点滴静注 350mg」（一般名：アミバンタマブ［遺伝子組換え］）と化学療法（カルボプラチン及びペメトレキセドナトリウム）の併用療法について、「EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の効能又は効果で、日本における製造販売承認を取得したことを発表した。
ライブリバンドは、EGFR遺伝子及びMET遺伝子を標的とする完全ヒト型二重特異性抗体薬。今回の承認は、新たに診断されたEGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを対象に、ライブリバンド＋化学療法の有効性と安全性を、化学療法単独と比較検討した無作為化非盲検第3相PAPILLON試験に基づくものである。同試験において、ライブリバンド＋化学療法は、化学療法単独と比較して、無増悪生存期間を有意に改善した（ハザード比＝0.395、95%信頼区間=0.296～0.528、P値<0.0001）。また、安全性プロファイルは、ライブリバンド単剤および化学療法単独のものと一貫していた。
なお、今回の承認取得を受けてヤンセンファーマは、ライブリバントが薬価収載されるまでの間、厚生労働省の定める「保険外併用療養費制度」のもと、ライブリバントを無償で提供する倫理的無償供給プログラムを開始することを併せて発表。またライブリバントの使用に際し、ライブリバントの適応判定を目的として承認された医療機器であるガーダントヘルスジャパン株式会社の「Guardant360 CDx がん遺伝子パネル」によるコンパニオン診断の検査結果についても無償で提供される予定。同プログラムは薬価収載日の前日まで実施される見込みである。
参照元：
ヤンセンファーマ株式会社 プレスリリース
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