【承認】アレセンサ、ALK陽性早期非小細胞肺がんに対する術後補助療法として承認を取得

中外製薬株式会社は8月28日、ALK阻害剤アレセンサ（一般名：アレクチニブ）について、「ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法」に対する適応追加の承認を取得したことを発表した。
アレセンサは、2023年12月に承認申請を行い、同月に希少疾病用医薬品の指定を受け、優先審査の対象となっていた。

今回の承認は、IB（腫瘍が4cm以上）1-IIIA期（UICC/AJCC 第7版）のALK陽性早期非小細胞肺がんを対象に、完全切除後の術後療法としてアレセンサとプラチナ製剤ベースの化学療法との有効性・安全性を比較したグローバル第3相ALINA試験の結果に基づくもの。同試験において、アレセンサは化学療法と比較して、再発または死亡のリスクを76%低下させた（ハザード比=0.24、95%信頼区間：0.13-0.43、p<0.0001）。また、アレセンサの安全性および忍容性は、過去の試験と同様であり、新たな初見は認められなかった。

アレセンサがALK陽性早期非小細胞肺がんに対する術後補助療法における新たな治療選択肢となることで、手術後に約半数の患者さんが再発を経験する早期非小細胞肺がんにおいて、重大なアンメットメディカルニーズへの貢献が期待される。

参照元：
中外製薬株式会社　ニュースリリース