MSD株式会社は7月22日、経口低酸素誘導因子2アルファ（HIF-2α）阻害剤ベルズチファンについて、根治切除不能又は転移性の腎細胞がん（RCC）の治療薬として、製造販売承認申請を行った。
がん抑制遺伝子であるVHLの機能が喪失している状態では、HIF-2αが恒常的に活性化され、血管新生と細胞増殖が誘発されている。ベルズチファンは、HIF-2αの活性化に必要なHIF-1βとの二量体形成を阻害することで抗腫瘍活性を発揮する、ファーストインクラスの経口HIF-2α阻害剤である。
今回の申請は、抗PD-1抗体または抗PD-L1抗体およびVEGF阻害剤を逐次または同時に治療後に進行した切除不能な局所進行または転移性の淡明細胞型RCCを対象とした、無作為化非盲検実薬対照第3相試験（LITESPARK-005試験）に基づくもの。同試験においてベルズチファンは、対照群であるアフィニトール（一般名：エベロリムス）に対して主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）を有意に改善した。また、安全性の結果に関しては、これまでの試験結果と一貫しており、新たなシグナルは認められなかった。
参照元：
MSD株式会社 プレスリリース
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