・抗PD-1/PD-L1抗体薬治療歴のある進行性悪性黒色腫（メラノーマ）患者が対象の第1/2a相試験
・抗LAG-3抗体薬レラトリマブ＋抗PD-1抗体薬オプジーボ併用療法の有効性・安全性をレラトリマブ単剤と比較検証
・客観的奏効率は前治療歴が1レジメン群（コホートD1）で12.0％、1レジメン以上群（コホートD2）で9.2％を示した
2月13日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にて抗PD-1/PD-L1抗体薬治療歴のある進行性固形がん患者に対する抗LAG-3抗体薬であるRelatlimab（レラトリマブ：BMS-986016）＋抗PD-1抗体薬であるオプジーボ（一般名：ニボルマブ、以下オプジーボ）併用療法の有効性、安全性を検証した第1/2a相試験のRELATIVITY-020試験（NCT01968109）のうち、進行性悪性黒色腫（メラノーマ）患者を対象にしたパートDの結果がMelanoma, Cancer ImmunotherapyのPaolo Antonio Ascierto氏らにより公表された。
RELATIVITY-020試験は、抗PD-1/PD-L1抗体薬治療歴のある進行性悪性黒色腫（メラノーマ）患者（N＝518人）に対して、レラトリマブ（BMS-986016）単剤療法を実施する群、もしくはレラトリマブ（BMS-986016）＋オプジーボ併用療法を実施する群に振り分け、主要評価項目として安全性、副次評価項目として客観的奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）などを検証したオープンラベルの第1/2a相試験である。
なお、コホートD1は抗PD-1/抗PD-L1抗体薬を含む前治療歴が1レジメンの患者（N＝354人）、コホートD2は抗PD-1/抗PD-L1抗体薬を含む前治療歴が1レジメン以上の患者（N＝164人）の患者が登録されている。
本試験が開始された背景としては、第2/3相のRELATIVITY-047（CA224-047）試験にて、未治療の転移性/切除不能悪性黒色腫（メラノーマ）患者に対する抗LAG-3抗体レラトリマブ（BMS-986016）＋抗PD-1抗体薬オプジーボ併用療法は、オプジーボ単剤療法に比べて主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）を統計学的有意に改善することが示されている。以上の背景より、抗PD-1/PD-L1抗体薬治療歴のある悪性黒色腫（メラノーマ）患者に対する抗LAG-3抗体レラトリマブ（BMS-986016）＋抗PD-1抗体薬オプジーボ併用療法有用性を検証する目的で本試験が開始された。
なお、RELATIVITY-020試験と類似した臨床試験として、抗PD-1/PD-L1抗体薬治療歴のある転移性/切除不能悪性黒色腫（メラノーマ）患者に対して抗CTLA-4抗体薬ヤーボイ（一般名：イピリムマブ、以下ヤーボイ）＋抗PD-1抗体薬オプジーボ併用療法の有用性を検証したSWOG S1616試験がある。同試験の結果、客観的奏効率（ORR）はヤーボイ＋オプジーボ併用療法で28％、ヤーボイ単剤療法で9％を示している。（参考：American Association for Cancer Research Annual Meeting 2022 Abstract＃CT013）
本試験の結果、客観的奏効率（ORR）はコホートD1で12.0％（95％信頼区間：8.8-15.8％）、コホートD2で9.2％（95％信頼区間：5.2-14.7％）を示した。また、副次評価項目である奏効持続期間（DOR）中央値はコホートD1で未到達（95％信頼区間：12.9ヶ月-未到達）に対してD2コホートで12.8ヶ月（95％信頼区間：6.9-12.9ヶ月）、無増悪生存期間（PFS）中央値はコホートD1で2.1ヶ月（95％信頼区間：1.9ヶ月-3.5ヶ月）に対してD2コホートで3.2ヶ月（95％信頼区間：1.9-3.6ヶ月）を示した。
一方、安全性としてグレード3～4の治療関連有害事象（TRAE）の発生率はコホートD1で15.0％、コホートD2で12.8％であった。パートD全体では、グレード3の心筋炎が1人、治療関連による死亡は確認されなかった。
以上のRELATIVITY-020試験の結果より、Paolo Antonio Ascierto氏らは「抗PD-1/抗PD-L1抗体薬治療歴のある進行性悪性黒色腫（メラノーマ）患者に対する抗LAG-3抗体薬であるレラトリマブ（BMS-986016）＋抗PD-1抗体薬オプジーボ併用療法は、持続的な抗腫瘍活性を示し、安全性も管理可能なものでした」と結論を述べている。
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