再発/難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する抗CD3/CD20二重特異性抗体Epcoritamab単剤療法、客観的奏効率88％を示す

この記事の3つのポイント
・再発/難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者が対象の第1/2相試験
・Epcoritamab（エプコリタマブ）単剤療法の有効性・安全性を検証
・第2相試験推奨用量48mgにおける客観的奏効率は88％、完全奏効率は38％を示した

2021年9月8日、医学誌『The Lancet』にて再発/難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者に対する抗CD3/CD20二重特異性抗体Epcoritamab（エプコリタマブ）単剤療法の有効性、安全性を検証した第1/2相試験（NCT03625037）の結果がRigshospitaletのMartin Hutchings氏らにより公表された。

本試験は、再発/難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者（N＝68人）に対して28日を1サイクルとしてEpcoritamab（エプコリタマブ）0.0128～60 mg単剤を皮下投与し、主要評価項目として最大耐用量（MTD）、第2相試験推奨用量（RP2D）を検証した第1/2相試験である。

本試験で評価対象となった68人の患者における結果は下記の通りである。主要評価項目である用量制限毒性（DLT）は確認されず、第2相試験推奨用量（RP2D）はEpcoritamab（エプコリタマブ）48mgに決定した。最も多くの患者で確認された有害事象（AE）は発熱が69％（N＝47人）、サイトカイン放出症候群（CRS）が59％（N＝40人）、注射部位反応が47％（N＝32人）であった。なお、グレード3以上のサイトカイン放出症候群（CRS）は確認されず、治療関連有害事象（TRAE）を原因とした治療中止、死亡は確認されなかった。

第2相試験推奨用量（RP2D）であるEpcoritamab（エプコリタマブ）48mg群における客観的奏効率（ORR）は88％（95％信頼区間：47～100％）、完全奏効率（CR）は38％を示した。

以上の第1/2相試験の結果よりMartin Hutchings氏らは「再発/難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者に対する抗CD3/CD20二重特異性抗体Epcoritamab（エプコリタマブ）単剤療法は進行中の第2相および第3相試験で検討する必要があります」と結論を述べている。

Dose escalation of subcutaneous epcoritamab in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma: an open-label, phase 1/2 study（Lancet. 2021 Sep 25;398(10306):1157-1169. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00889-8. Epub 2021 Sep 8.）